Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC H/F

Présentation de l'offre

Acteur majeur du conseil en ingénierie et des services numériques, agap2 accompagne ses clients dans de nombreux secteurs d'activité : Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Énergie, Life Sciences, BTP...

Présente partout en France et en Europe, agap2 offre à ses collaborateurs un environnement stimulant, porté par l'innovation, la proximité managériale et le développement des compétences.

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC H/F.

Au sein des équipes de notre client pharmaceutique, vous pilotez des projets réglementaires CMC en interaction avec les fonctions techniques, qualité et industrielles.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Piloter les activités réglementaires CMC sur l'ensemble du cycle de vie des produits ;
• Coordonner la préparation et la soumission des variations, renouvellements et dossiers d'enregistrement ;
• Assurer la conformité réglementaire des données CMC ;
• Définir la stratégie réglementaire en lien avec les équipes globales ;
• Consolider les contributions des différentes parties prenantes ;
• Évaluer les impacts réglementaires des changements industriels et qualité ;
• Assurer le suivi des engagements et des réponses aux autorités de santé ;
• Participer aux réunions projet et au reporting des activités.

Profil recherché

Diplômé(e) d'un Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimie ou équivalent), vous justifiez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.

Vous disposez des compétences suivantes :

• Gestion de projets réglementaires ;
• Dossiers CMC ;
• Variations, renouvellements et soumissions ;
• Interactions avec les autorités de santé ;
• Coordination transverse ;
• Analyse d'impact réglementaire ;
• Environnement GMP / GxP.

Un bon niveau d'anglais professionnel est indispensable.

Informations utiles

L'agence de Lille s'inscrit dans un bassin industriel historique et en pleine modernisation. Proche des grandes métropoles européennes, elle évolue dans un environnement dynamique où logistique, énergie et innovation se conjuguent avec le sens du collectif.