Chef de Projet VSI F/H

MEENT recherche pour l'un de ses clients en région lyonnaise un Chef de Projet VSI, qui sera responsable de la mise en œuvre et du suivi des activités de validation des systèmes informatisés, depuis leur déploiement jusqu'à leur maintien en état validé, dans le respect des exigences réglementaires en vigueur.

Vous interviendrez notamment sur :
Des projets majeurs liés aux systèmes industriels (MES, WMS, systèmes de pilotage des équipements),
L'accompagnement des laboratoires dans l'implémentation de nouveaux outils informatisés,
Les activités périodiques de contrôle et de revalidation.

Responsabilités principales :

1. Pilotage des projets de validation
Élaborer la stratégie de validation en conformité avec les référentiels réglementaires (GAMP 5, BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11).
Produire et approuver la documentation associée : plans de validation, analyses de risques, spécifications utilisateurs, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.
Animer les échanges entre les différents acteurs (informatique, qualité, production, laboratoire, prestataires).
Garantir le respect des délais, des ressources et des livrables.

2. Accompagnement des projets laboratoire
Recueillir et formaliser les besoins des utilisateurs.
Participer au choix des solutions informatisées et à leur intégration.
Superviser les étapes de validation des outils.
Former les utilisateurs aux bonnes pratiques liées à la gestion des données électroniques.

3. Activités de maintien en conformité
Organiser et conduire les revues périodiques des systèmes informatisés.
Assurer le suivi des plans d'actions (CAPA, mises à jour, revalidations).
Maintenir une documentation de validation complète, à jour et conforme aux exigences réglementaires.