Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés (VSI)

Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés (VSI) H/F

Type de contrat: CDI
Localisation: Île-de-France
Salaire: 32 000 – 47 999,90 €/an
Niveau d’études: Bac +5
Référence: 3718063

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En tant que Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés (VSI), vous serez responsable de la structuration, du pilotage, du suivi et de la coordination des projets de validation dans un environnement hautement réglementé.
Votre rôle consiste à :

• Garantir la conformité réglementaire (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity).
• Optimiser la performance des projets en assurant une coordination fluide entre IT, Qualité, Production, Digital, Automatisme et fournisseurs.
• Appliquer une méthodologie rigoureuse pour le cycle en V (URS, Design, Tests, Mise en production, Validation).

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Responsabilités Clés

1. Gouvernance & Pilotage des Projets CSV

• Structurer et maintenir le plan de gouvernance CSV pour l’ensemble des projets.
• Définir et suivre :
• Plannings, jalons, risques, dépendances et arbitrages.
• Priorisation et avancement des équipes impliquées.
• Organiser et animer les comités projets :
• Comité de pilotage
• Comité technique
• Revue des risques

2. Méthodologie CSV & Conformité Réglementaire

• Garantir l’application des standards :
• GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity.
• Mettre en place des bonnes pratiques CSV :
• Modèles, workflows, checklists, règles de traçabilité.
• Suivre le cycle en V (URS → Design → Tests → Mise en production → Validation).
• Veiller à la cohérence documentaire sur l’ensemble des projets.

3. Reporting & Performance

• Définir et suivre des KPI CSV :
• Avancement, conformité documentation, charge, risques critiques.
• Produire des rapports clairs et décisionnels pour les parties prenantes.
• Identifier écarts, retards et risques, proposer des plans d’action correctifs.

4. Coordination Transverse & Communication

• Interface centrale entre :
• QA, IT, Data, Ingénierie, Automatisme, Production et fournisseurs.
• Assurer une communication fluide sur :
• Avancement, blocages, décisions et priorités.
• Faciliter la montée en compétences CSV au sein des équipes.

5. Support aux Activités CSV (selon profil)

• Revue des URS et évaluations de risques.
• Coordination ou supervision des IQ/OQ/PQ.
• Suivi des déviations et change controls.
• Support à la qualification d’infrastructure (si applicable).

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Profil recherché :
✅ Expérience confirmée en gestion de projets CSV dans un secteur réglementé (pharma, biotech, medical devices).
✅ Maîtrise des normes : GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity.
✅ Expertise en méthodologies : Cycle en V, traçabilité, gestion des risques.
✅ Compétences transverses : Pilotage d’équipes, reporting décisionnel, coordination multi-parties prenantes.
✅ Bac +5 (ingénierie, qualité, pharmacie, informatique ou équivalent).

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Pour postuler :
Envoyez votre CV et lettre de motivation à [adresse email non mentionnée – à compléter] en précisant la référence 3718063.