Consultant Vsi H/F

Au sein du département Qualité / Validation, vous serez un acteur clé dans la conformité réglementaire et la validation des systèmes informatisés utilisés dans la production et le contrôle qualité pharmaceutique.

Vos responsabilités incluront :

• Définir et mettre en oeuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11...).
• Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, analyses de risques, matrices de traçabilité, rapports de validation...
• Participer activement aux projets d'intégration, de migration et de mise en conformité des systèmes informatisés (LIMS, MES, SCADA, ERP, systèmes de supervision, etc.).
• Assurer le suivi des déviations, anomalies, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés.
• Garantir la bonne application des exigences de Data Integrity et la traçabilité électronique des opérations.
• Collaborer avec les équipes IT, qualité et métiers pour assurer la conformité et l'efficacité des systèmes.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.