Médecin Expert en Développement Clinique H/F

Dans le cadre d'un besoin client, nous recherchons un Médecin Expert en Développement Clinique pour intervenir sur des études cliniques stratégiques et pivotales dans le domaine de l'Immunologie & Inflammation.

Important : seuls les profils Médecins (MD) seront considérés. Les profils Pharmaciens ou titulaires d'un PhD sans diplôme de médecine ne sont pas éligibles.

Missions principales

Le consultant apportera son expertise médicale sur l'ensemble du cycle de développement clinique et sera notamment en charge de :

Rédaction et revue documentaire

• Rédaction des protocoles abrégés, protocoles complets et formulaires de consentement éclairé (ICF)
• Rédaction et revue des amendements de protocoles et d'ICF
• Contribution à la rédaction des rapports d'études cliniques (CSR)
• Revue et validation des plans d'analyse statistique (SAP)

Support médical aux études cliniques

• Support médical pour les analyses de faisabilité opérationnelle et les études de données en vie réelle
• Réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, centres investigateurs et équipes études
• Accompagnement des équipes internes, CRO et investigateurs

Gestion et pilotage des comités

• Mise en place et suivi des Steering Committees
• Mise en place et gestion des Data Monitoring Committees (DMC)
• Mise en place et coordination des Adjudication Committees
• Développement des chartes, organisation des réunions, reporting et documentation associée

Contribution scientifique et médicale

• Support sur les plans d'études (CMP, MRP, SRMP)
• Revue des CRF et des instructions de remplissage
• Support à la revue des données, validation médicale et surveillance statistique
• Revue des profils patients et validation des narratives
• Contribution à la préparation des résultats clés des études
• Revue des publications scientifiques et support aux activités de publication

Audits, inspections et soumissions réglementaires

• Préparation des audits et inspections
• Réponses aux observations et questions réglementaires
• Support aux activités de soumission
• Contribution au Clinical Development Plan