Senior IT Program Director – Global Quality Transformation (eQMS / eDMS) - Freelance

Taux journalier (TJM): 950

Contexte client

Notre client est un groupe industriel international de premier plan dans le secteur de la santé, présent sur l'ensemble de sa chaîne de valeur, de la production à la commercialisation de ses produits. Présent dans de nombreux pays, le groupe mène depuis plusieurs années un vaste programme de transformation numérique visant à harmoniser ses processus, moderniser son système d'information et renforcer la performance de ses fonctions support et métiers à l'échelle mondiale.

Dans ce contexte, la Direction des Systèmes d'Information joue un rôle central en accompagnant les différentes directions métier dans la conception, la sélection et le déploiement de nouvelles solutions informatiques stratégiques, au service des ambitions du groupe.

Contexte de la mission

Dans le cadre de cette transformation, le client engage un programme mondial visant à moderniser et à harmoniser son système de management de la qualité ainsi que sa gestion documentaire à travers la mise en œuvre de solutions globales eQMS et eDMS. Initié par la Direction Qualité Groupe, ce programme a vocation à couvrir de manière transverse l’ensemble de la chaîne de valeur du groupe, notamment les activités de recherche et développement, de production, de distribution et de commercialisation, ainsi que les fonctions support.

Ce programme constitue l’un des projets structurants de la transformation de la fonction Qualité. Il vise à standardiser les processus, les pratiques et les référentiels documentaires à l’échelle mondiale, tout en garantissant leur conformité avec les exigences réglementaires applicables aux différentes activités et implantations du groupe. Il devra notamment permettre d’améliorer la maîtrise des processus qualité, la traçabilité des opérations, l’intégrité des données, le pilotage de la performance et le partage de l’information entre les différentes entités.

Le programme implique la coordination de nombreuses directions métier, de sites industriels, d’entités de recherche et développement, de filiales internationales et de fonctions transverses, ainsi que de plusieurs partenaires externes, notamment des éditeurs, des intégrateurs et des cabinets de conseil. Il couvre l’ensemble du cycle de vie de la transformation, depuis le cadrage des besoins, l’harmonisation des processus et la sélection des solutions jusqu’à leur intégration, leur validation, la migration des données et des documents, puis leur déploiement progressif à l’échelle internationale.

Le consultant interviendra en qualité de Directeur Senior de Programme IT, en étroite collaboration avec la Direction Qualité Groupe, le Business Relationship Manager, les équipes de la Direction des Systèmes d’Information ainsi que les sponsors exécutifs. Il portera la responsabilité de la trajectoire informatique du programme et accompagnera les sponsors dans les décisions structurantes qui conditionneront sa réussite. À ce titre, il disposera d’une forte autonomie d’action et interviendra comme interlocuteur privilégié des directions métier, des équipes qualité, des partenaires stratégiques et des instances exécutives.

La mission s’inscrit dans un environnement international, multiculturel et fortement réglementé. Elle nécessite une excellente maîtrise de la gouvernance de grands programmes de transformation, une compréhension approfondie des enjeux liés aux systèmes qualité et documentaires ainsi qu’une forte capacité à évoluer auprès d’interlocuteurs de niveau Direction Générale et Comité Exécutif.

Objectifs de mission

L'objectif de la mission est de garantir la réussite du programme mondial de transformation du système de management de la qualité et de la gestion documentaire du groupe à travers la mise en œuvre de solutions globales eQMS et eDMS. Ce programme doit permettre d’harmoniser les processus qualité et documentaires, de renforcer la maîtrise du cycle de vie des documents et des enregistrements réglementés et de garantir durablement la conformité du groupe aux exigences applicables dans les différents pays où il exerce ses activités et commercialise ses produits.

En qualité de Directeur Senior de Programme IT, le consultant portera la responsabilité de la trajectoire informatique, de la gouvernance et des arbitrages qui jalonneront le cycle de vie du programme. Il accompagnera les sponsors dans les décisions structurantes, garantira l’alignement entre les ambitions de la Direction Qualité Groupe, les besoins des différentes fonctions et entités, les exigences des autorités de santé et des organismes réglementaires, les orientations technologiques ainsi que les capacités des partenaires. Il veillera à l’atteinte durable des objectifs du programme en matière de conformité, de qualité, de maîtrise documentaire, de coûts, de délais, d’adoption et de création de valeur.

À ce titre, le Directeur Senior de Programme IT aura notamment pour responsabilités de :

• porter la responsabilité de la réussite du programme dans sa dimension informatique, en garantissant l’atteinte des objectifs fixés en matière de conformité réglementaire, de qualité, de maîtrise documentaire, de coûts, de délais, d’adoption et de création de valeur ;

• définir la stratégie d’exécution et la gouvernance du programme, en mettant en place des mécanismes de décision et d’arbitrage permettant d’assurer une maîtrise permanente de sa trajectoire. Cette gouvernance s’appuiera notamment sur des COPIL, des comités opérationnels et des instances de décision adaptées aux différentes parties prenantes ;

• garantir l’alignement entre les ambitions de la Direction Qualité Groupe, les besoins des différentes entités et fonctions concernées, les exigences réglementaires applicables dans les différentes juridictions et les capacités des solutions retenues, tout en veillant à l’équilibre entre standardisation globale et prise en compte des contraintes locales ;

• garantir que les solutions eQMS et eDMS permettent au groupe de démontrer la maîtrise de ses processus qualité et documentaires, de répondre aux exigences d’auditabilité, de traçabilité et d’intégrité des données, et de produire les éléments de preuve attendus lors des audits, inspections et demandes des autorités compétentes ;

• définir et piloter la trajectoire de transformation des processus documentaires, couvrant notamment la création, la rédaction, la revue, l’approbation, la diffusion, la mise à disposition, la révision périodique, l’archivage, la conservation et le retrait des documents et enregistrements réglementés ;

• veiller à la cohérence entre les processus couverts par l’eQMS et ceux portés par l’eDMS, afin de garantir une gestion intégrée des procédures, des preuves documentaires, des workflows d’approbation, des enregistrements qualité et des exigences de conservation ;

• porter la responsabilité des procédures de sélection des partenaires stratégiques, depuis la définition des besoins et la coordination des cahiers des charges jusqu’à la formulation des recommandations de choix, en passant par les RFI, les RFP, les soutenances et les négociations commerciales et contractuelles ;

• garantir la performance des éditeurs, intégrateurs et cabinets de conseil impliqués dans le programme, challenger leurs propositions, arbitrer les orientations structurantes et veiller au respect de leurs engagements contractuels, opérationnels, techniques et réglementaires ;

• fédérer la Direction Qualité Groupe, les équipes qualité locales, les directions métier, les fonctions réglementaires, les équipes informatiques et les partenaires externes autour d’une trajectoire commune, arbitrer les intérêts parfois divergents et garantir la convergence de l’ensemble des acteurs vers les objectifs du programme ;

• veiller à la cohérence de la trajectoire de transformation sur l’ensemble de son périmètre, notamment en matière d’harmonisation des processus qualité et documentaires, de validation des systèmes, d’intégrité des données, de migration des données et des documents, d’intégration au système d’information et de déploiement international ;

• prendre les arbitrages nécessaires lorsque les objectifs du programme, notamment en matière de conformité, de standardisation, de maîtrise documentaire, de qualité, de coûts, de délais et d’adoption, entrent en concurrence, assumer les recommandations associées et les porter auprès des sponsors exécutifs ;

• définir la stratégie de constitution des équipes, identifier les compétences critiques à mobiliser, notamment dans les domaines qualité, gestion documentaire, affaires réglementaires, validation, architecture, intégration, migration et conduite du changement, arbitrer les besoins en ressources et recommander les dispositifs de renforcement nécessaires à la réussite du programme ;

• éclairer les sponsors et les instances exécutives dans leurs décisions, en apportant une vision consolidée de la situation du programme, des risques de conformité, des opportunités, des arbitrages proposés et des impacts associés.

Périmètre de la mission, Responsabilité du Consultant et Livrables attendus

Périmètre de la mission

Le consultant interviendra sur l’ensemble du programme mondial de transformation du système de management de la qualité et de la gestion documentaire dans sa dimension informatique, à travers la mise en œuvre de solutions globales eQMS et eDMS. Son périmètre couvrira l’ensemble des entités, fonctions, processus, systèmes et partenaires concernés par cette transformation, depuis la définition du modèle cible jusqu’au déploiement international des solutions.

À ce titre, le périmètre de la mission comprendra notamment :

• les processus de management de la qualité couverts par l’eQMS, notamment les déviations, CAPA, changements, non-conformités, réclamations qualité, audits, inspections, gestion des risques et, selon le périmètre retenu, la qualification des fournisseurs ;

• l’ensemble du cycle de vie documentaire couvert par l’eDMS, depuis la création, la revue et l’approbation des documents jusqu’à leur diffusion, leur révision périodique, leur archivage, leur conservation et leur retrait ;

• les différentes populations, directions et entités concernées à l’échelle mondiale, notamment la Direction Qualité Groupe, les équipes qualité locales, les activités de recherche et développement, les sites de production, les fonctions réglementaires, les filiales commerciales et les fonctions support ;

• les exigences de conformité applicables au groupe dans les différents pays où il exerce ses activités et commercialise ses produits, incluant les exigences GxP, l’intégrité des données, la traçabilité, l’auditabilité, les signatures électroniques et la production des preuves attendues lors des audits et inspections ;

• l’écosystème applicatif et les flux associés aux solutions eQMS et eDMS, incluant leurs interactions avec les ERP, MES, LIMS, PLM, LMS, systèmes de gestion des identités, plateformes de données et autres applications critiques du système d’information ;

• les dimensions transverses nécessaires à la mise en œuvre du modèle cible, notamment la validation des systèmes informatisés, la migration des données et des documents, la reprise des historiques, le déploiement international et l’articulation entre standards globaux et exigences locales.

Responsabilités du Consultant

Le Directeur Senior de Programme portera la responsabilité de la réussite globale du programme de transformation eQMS/eDMS, dans ses dimensions métier, réglementaire, organisationnelle et informatique. Il garantira la cohérence d’ensemble de la transformation, depuis l’harmonisation des processus qualité et documentaires jusqu’à la sélection, l’intégration, la validation et au déploiement international des solutions.

Au-delà de la bonne exécution opérationnelle du programme, il sera attendu comme un véritable partenaire de la Direction Qualité Groupe, de la Direction des Systèmes d’Information et des sponsors exécutifs. Il devra être capable d’éclairer les décisions stratégiques, de challenger les orientations proposées et de porter les arbitrages nécessaires à l’atteinte des objectifs de conformité, de standardisation, d’adoption, d’efficacité opérationnelle et de création de valeur.

À ce titre, ses principales responsabilités seront notamment les suivantes :

• définir et porter la trajectoire du programme, en garantissant son alignement permanent avec les objectifs stratégiques du groupe, les ambitions de la Direction Qualité Groupe, les exigences réglementaires applicables et les capacités de réalisation des équipes et partenaires mobilisés ;

• traduire les besoins du groupe en une stratégie cohérente de transformation du système de management de la qualité et de la gestion documentaire, en veillant à l’articulation entre les processus eQMS, le cycle de vie documentaire porté par l’eDMS et les exigences de conformité applicables dans les différentes juridictions ;

• définir la stratégie de consultation et de sélection des partenaires, conduire les procédures de consultation, notamment les RFI et RFP, superviser l’élaboration des cahiers des charges, présider les soutenances, participer aux négociations commerciales et contractuelles et recommander les choix aux instances décisionnelles ;

• porter la responsabilité de la performance des partenaires stratégiques, notamment les éditeurs, intégrateurs et cabinets de conseil, challenger leurs propositions, arbitrer les orientations structurantes et garantir le respect de leurs engagements contractuels, opérationnels, techniques et réglementaires tout au long du programme ;

• concevoir et faire vivre la gouvernance du programme, garantir l’efficacité des mécanismes de décision, préparer les arbitrages et assurer le bon fonctionnement des différentes instances de gouvernance, tant au niveau global que local ;

• garantir la cohérence des choix de solution, d’architecture et d’intégration avec l’écosystème applicatif du groupe, notamment les ERP, MES, LIMS, PLM, LMS, solutions de gestion des identités, plateformes de données et autres applications critiques ;

• s’assurer que les orientations retenues permettent de répondre durablement aux exigences de conformité, de validation des systèmes informatisés, d’intégrité des données, de traçabilité, d’auditabilité, de signature électronique, de conservation et de production des preuves attendues lors des audits et inspections ;

• superviser les stratégies de migration et de reprise des données, documents et historiques, en veillant à leur qualité, leur intégrité, leur traçabilité et leur conformité aux règles de conservation et d’archivage applicables ;

• anticiper les risques susceptibles de compromettre la trajectoire du programme, en particulier les risques réglementaires, documentaires, technologiques, organisationnels et liés à l’adoption, arbitrer les priorités lorsque les objectifs de conformité, de qualité, de coûts, de délais, de standardisation ou de création de valeur entrent en concurrence et engager les actions correctives nécessaires ;

• fédérer la Direction Qualité Groupe, les équipes qualité locales, les fonctions réglementaires, les directions métier, les équipes informatiques, les filiales internationales et les partenaires externes autour d’une trajectoire commune, tout en arbitrant les intérêts parfois divergents afin de garantir la réussite collective du programme ;

• déterminer les compétences et les ressources nécessaires à la réussite du programme, notamment dans les domaines qualité, gestion documentaire, affaires réglementaires, validation, architecture, intégration, migration et conduite du changement, arbitrer les besoins de renfort et recommander les dispositifs d’organisation les plus adaptés ;

• éclairer les sponsors et les instances exécutives dans leurs décisions, en présentant une vision consolidée de l’avancement, des risques de conformité, des opportunités, des scénarios d’arbitrage et des impacts associés, notamment dans le cadre du reporting régulier auprès du Responsable du Pôle Projets & Programmes, du Directeur du Département Projets et, le cas échéant, du Directeur des Systèmes d’Information ;

• garantir la création de valeur attendue du programme, en s’assurant que les décisions prises, les arbitrages réalisés et les ressources engagées contribuent durablement à la maîtrise des processus qualité, à la fiabilité du patrimoine documentaire, à la conformité réglementaire et à l’efficacité opérationnelle du groupe.

Livrables attendus

Le Directeur Senior de Programme sera garant de la qualité, de la cohérence et de l’actualisation des principaux livrables de gouvernance, de transformation, de conformité et d’aide à la décision nécessaires à la réussite du programme. Sans nécessairement en assurer lui-même la production opérationnelle, il veillera à leur pertinence, à leur fiabilité, à leur cohérence d’ensemble et à leur exploitation effective par les différentes instances de gouvernance.

À ce titre, les principaux livrables placés sous sa responsabilité comprendront notamment :

• la stratégie d’exécution du programme, incluant le plan directeur, la feuille de route, la trajectoire de déploiement international, les principaux jalons, les dépendances critiques et l’articulation entre standards globaux et exigences locales ;

• le modèle cible de transformation eQMS/eDMS, couvrant les principes directeurs, le périmètre fonctionnel, les processus qualité et documentaires concernés, les populations couvertes ainsi que les principales orientations d’architecture et d’intégration ;

• les dossiers d’aide à la décision destinés aux sponsors, présentant les scénarios d’arbitrage, leurs impacts métier, réglementaires, organisationnels, technologiques et financiers, les recommandations formulées ainsi que les décisions proposées sur les sujets structurants du programme ;

• les dossiers de consultation et de sélection des partenaires stratégiques, comprenant notamment les RFI, les RFP, les critères d’évaluation, les analyses comparatives, les recommandations argumentées et les propositions de contractualisation ;

• le dispositif de gouvernance et de pilotage du programme, incluant les supports destinés aux différentes instances, les dossiers préparatoires, les comptes rendus de décision, les plans d’action, les tableaux de bord exécutifs et les mécanismes d’escalade ;

• les stratégies directrices de validation, de migration et de déploiement, incluant les principes de validation des systèmes informatisés, de reprise des données et des documents, de traçabilité, de conservation, de conduite du changement, de formation et d’adoption ;

• le dispositif de maîtrise des risques, de conformité et de création de valeur, comprenant le registre des risques, les plans de mitigation, le suivi des dépendances critiques, les indicateurs de conformité, d’adoption et de performance ainsi que la mesure des bénéfices attendus du programme.