Consultant Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F

Les missions du poste

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.



Consultant Validation des Systèmes Informatisés (CSV) H/F

Notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés afin d'intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée dans un environnement international et réglementé.

Le contexte

- Contrat : CDI
- Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine
- Documentation principalement en anglais

Vos missions

Au sein des équipes projets, vous serez en charge de :

- Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation associée
- Rédiger et exécuter les livrables de validation informatique
- Produire les protocoles IQ / OQ / PQ et assurer leur exécution
- Participer aux analyses de risques et activités de Change Control
- Accompagner les équipes projets sur les exigences réglementaires GxP
- Rédiger et maintenir la documentation qualité associée
- Assurer la conformité des applications et des systèmes informatisés
- Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes
- Réaliser les matrices de traçabilité, UAT et rapports de validation
- Contribuer aux phases de migration de données et de mise en production

Le profil recherché

LivrablesValidation PlanRisk AssessmentUser Requirements Specifications (URS)Design & Configuration SpecificationsIQ / OQ / PQUATTraceability MatrixValidation Summary Reports (VSR/VPR)Change Requests (CR)Documentation de conformité et de transfertProfil recherchéExpérience confirmée en Computer System Validation (CSV)Très bonne maîtrise du cycle de vie de validationMaîtrise des qualifications IQ / OQ / PQConnaissance approfondie des environnements GxPExpertise sur les réglementations :21 CFR Part 11Annex 11GAMP 5BPF/GMPISO 13485Expérience en gestion du changement et analyses de risquesAnglais professionnel impératifLes plusConnaissance de eTIMSConnaissance de QualityDocsExpérience dans l'industrie pharmaceutique ou Life Sciences

Bienvenue chez Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.