Digital Risk Engineer GxP / DevOps - Freelance - Freelance

Contexte

Nous accompagnons une entreprise pharmaceutique dans le renforcement d’une équipe digitale qui conçoit des produits pour la production et la qualité. L’équipe passe en release continue, et les décisions de risque et de conformité se prennent désormais à chaque sprint, plus seulement à quelques jalons.

Le client cherche donc un ingénieur intégré aux équipes produit, qui portera au quotidien les sujets de risque et de conformité et fera le relais avec les équipes conformité du groupe. L’objectif est d’intégrer la conformité dès la conception plutôt que de la valider après coup, dans un contexte où l’IA prend une place croissante dans le développement produit.

Missions

• Participer aux rituels des équipes produit (planning, refinement, reviews) et anticiper les besoins de risque et de conformité à partir des roadmaps

• Accompagner les product owners et les équipes sur tout le cycle de vie des solutions : profils de risque, mise en place des contrôles, plans d’action, avec un focus sur le GxP et la cybersécurité

• Contribuer au passage à la release continue : revue des release reports et des livrables de validation, et approche de contrôle compatible avec l’agile

• Participer à la validation GxP de produits et de plateformes, fondée sur l’usage prévu (intended use)

• Traiter le risque fournisseurs (SaaS, cloud) avec les équipes concernées

• Réaliser les attestations de contrôles, et accompagner les audits, inspections et revues périodiques ainsi que le suivi des plans d’action

• Former les équipes sur le terrain (sessions courtes en français et en anglais)

• Tenir à jour la vision des risques, des actions ouvertes et du statut des releases, et en rendre compte au management

Informations pratiques

• Freelance, mission longue

• Lyon, avec une présence régulière sur site