Consultant Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F

À noter sur ce job
Vous avez ces compétences ? Cliquez dessus pour les ajouter rapidement à votre profil !

• Création d'une base documentaire
• Guide de bonnes pratiques
• Anglais

Les missions du poste
Consultant Validation des Systèmes Informatisés (CSV) H/F
Notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés afin d'intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée dans un environnement international et réglementé.
Le contexte

• Contrat : CDI
• Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine
• Documentation principalement en anglais

Vos missions
Au sein des équipes projets, vous serez en charge de :

• Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation associée
• Rédiger et exécuter les livrables de validation informatique
• Produire les protocoles IQ / OQ / PQ et assurer leur exécution
• Participer aux analyses de risques et activités de Change Control
• Accompagner les équipes projets sur les exigences réglementaires GxP
• Rédiger et maintenir la documentation qualité associée
• Assurer la conformité des applications et des systèmes informatisés
• Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes
• Réaliser les matrices de traçabilité, UAT et rapports de validation
• Contribuer aux phases de migration de données et de mise en production

Le profil recherché
Livrables

• Validation Plan
• Risk Assessment
• User Requirements Specifications (URS)
• Design & Configuration Specifications
• Traceability Matrix
• Validation Summary Reports (VSR/VPR)
• Change Requests (CR)
• Documentation de conformité et de transfert

Profil recherché

• Expérience confirmée en Computer System Validation (CSV)
• Très bonne maîtrise du cycle de vie de validation
• Maîtrise des qualifications IQ / OQ / PQ
• Connaissance approfondie des environnements GxP
• Expertise sur les réglementations :
• 21 CFR Part 11
• Annex 11
• GAMP 5
• BPF/GMP
• ISO 13485
• Expérience en gestion du changement et analyses de risques
• Anglais professionnel impératif

Les plus

• Connaissance de eTIMS
• Connaissance de QualityDocs
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou Life Sciences

Audensiel Technologies en images
Publiée le 03/11/2026 - Réf : 4439522/30769941 CVDSIC/28C