Data Manager Clinique – Gestion des données d’études cliniques (3/5 ans min) - Freelance

Contexte : Dans le cadre de la réalisation et du suivi d’études cliniques, la mission consiste à assurer la conception, la gestion, la qualité et la validation des données d’étude, depuis la préparation des bases de données jusqu’au Database Lock. Le consultant travaillera en étroite collaboration avec les différentes parties prenantes de l’étude afin de garantir la qualité, la cohérence et la traçabilité des données.

Missions principales :

Conception et préparation des études :
Participer à la revue des protocoles et documents d’étude sous l’angle Data Management.
Concevoir les CRF (Case Report Forms).
Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d’étude.
Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de collecte et de gestion des données.

Documentation Data Management:
Rédiger, mettre à jour et/ou revoir les Data Management Plans (DMP).
Rédiger et maintenir les spécifications des bases de données.
Définir et documenter les conventions de saisie.
Rédiger et mettre à jour les procédures et documents associés.

Gestion et qualité des données:
Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence.
Gérer, suivre et résoudre les data queries.
Réaliser le nettoyage et la revue des données.
Effectuer les activités de réconciliation et de validation des données.
Préparer et participer aux Data Reviews.

Database Lock

Préparer les activités de gel de base.
Participer et apporter un support aux activités de Database Lock.

Coordination :
Assurer des interactions régulières avec les investigateurs, équipes opérationnelles, statisticiens, cliniciens, chefs de projet et autres parties prenantes.
Participer aux réunions projet.
Assurer une communication régulière avec les différentes fonctions impliquées dans les études.

Durée : 12 mois