Médecin Expert en Développement Clinique H/F

Notre agence GESER-BEST Pole Santé recherche un.e Médecin Développement clinique H/F

➡️ Missions:

Rédaction et revue documentaire

• Rédaction des protocoles abrégés, protocoles complets et formulaires de consentement éclairé (ICF)
• Rédaction et revue des amendements de protocoles et d'ICF
• Contribution à la rédaction des rapports d'études cliniques (CSR)
• Revue et validation des plans d'analyse statistique (SAP)

Support médical aux études cliniques

• Support médical pour les analyses de faisabilité opérationnelle et les études de données en vie réelle
• Réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, centres investigateurs et équipes études
• Accompagnement des équipes internes, CRO et investigateurs

Gestion et pilotage des comités

• Mise en place et suivi des Steering Committees
• Mise en place et gestion des Data Monitoring Committees (DMC)
• Mise en place et coordination des Adjudication Committees
• Développement des chartes, organisation des réunions, reporting et documentation associée

Contribution scientifique et médicale

• Support sur les plans d'études (CMP, MRP, SRMP)
• Revue des CRF et des instructions de remplissage
• Support à la revue des données, validation médicale et surveillance statistique
• Revue des profils patients et validation des narratives
• Contribution à la préparation des résultats clés des études
• Revue des publications scientifiques et support aux activités de publication

Audits, inspections et soumissions réglementaires

• Préparation des audits et inspections
• Réponses aux observations et questions réglementaires
• Support aux activités de soumission
• Contribution au Clinical Development Plan
• Exploitation et vérification des dossiers techniques
• Remise des DOE vers l'équipe Etudes pour mise à jour des plans
• Participation aux éventuelles déviations Catsweb.