Pharmacovigilance Project Lead - F/H - Life Science

Job Description Pharmacovigilance Project Lead - F/H - Life Science Description de poste Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Puteaux et accompagnez nos clients partenaires. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Nous recherchons un Pharmacovigilance Project Lead - F/H Fonctions et responsabilités Vos missions seront les suivantes : - Piloter les activités de détection et de gestion des signaux de sécurité détection, analyse, validation, communication et recommandations d’actions, - Participer à l’évaluation continue du rapport Bénéfice/Risque des produits du portefeuille, - Coordonner les actions nécessaires en cas de problématique majeure liée à la sécurité d’un produit. - Participer à la définition et au suivi des mesures de minimisation des risques, - Contribuer aux activités réglementaires liées à la gestion des risques, - Revoir et approuver les principaux rapports périodiques de pharmacovigilance : PSUR ; PBRER ; DSUR et autres rapports de sécurité internationaux, - Contribuer à la rédaction et à la revue des documents de référence de sécurité, - Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé, en garantissant leur qualité et le respect des délais, - Participer aux procédures réglementaires liées à des problématiques de sécurité, - Contribuer à la préparation et à la revue des parties Safety des dossiers d’enregistrement, - Participer aux analyses d’impact liées à la veille réglementaire en pharmacovigilance, - Piloter et coordonner les projets et livrables de pharmacovigilance, - Anticiper les risques et mettre en place les actions de mitigation appropriées, En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,…). Qualités requises pour réussir dans ce rôle De formation Bac+5, diplôme de Pharmacien ou de Médecin requis, avec une expérience entre 4 à 6 ans d’expérience dans une fonction comparable en Pharmacovigilance. Vos compétences sont les suivantes : Avoir une bonne connaissance des réglementations et guidelines internationales de pharmacovigilance, notamment : ICH ; Signal Management ; Risk Management Plan ; interactions avec les autorités de santé ; Support Safety au développement clinique ; EMA ; FDA et autres autorités de santé internationales. Une expérience en environnement réglementé GxP est requise. Le poste requiert : - Excellente communication, - Prise de décision, - Capacité à gérer plusieurs sujets simultanément, - Aisance dans un environnement international, - Un niveau d’anglais C1 Chez CGI, nous cultivons un environnement de travail respectueux, où chacun peut trouver sa place et développer son potentiel. Nous sommes engagés en faveur d’un recrutement inclusif, fondé sur l’égalité des chances et la non-discrimination. Cet engagement est reconnu par le Label Recrutement Inclusif, décerné par JobinLive. Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l’œuvre. La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que… Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise. Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d’une expertise sectorielle et technologique de pointe. Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons. Ce même engagement envers l’équité s’étend à notre utilisation des technologies. Afin de soutenir notre équipe de recrutement, des outils d’IA peuvent être utilisés pour aider à l’évaluation des candidatures, sans jamais remplacer le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche demeurent entièrement entre les mains de nos professionnels du recrutement. Joignez-vous à nous, l’une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l’information (TI) et en management au monde. Skills Reference 1342128