Spécialiste QA Compliance Produit H/F

Les missions du poste

Chez MYTTRA, nous croyons fermement que le succès repose sur trois piliers : un haut niveau technique, un excellent savoir-être, et une stabilité d'équipe. Notre mission est de répondre aux enjeux industriels et humains actuels en cultivant ces trois aspects essentiels. Nous sommes convaincus que c'est en valorisant les compétences et les qualités humaines de nos collaborateurs que nous pouvons faire la différence.



Spécialiste QA Compliance Produit (F/H)

Rejoignez l'aventure MYTTRA !

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Pharmacien en Assurance Qualité (F/H) pour accompagner l'un de nos clients en Ile-de-France.

Au sein de l'équipe Qualité, vous aurez plusieurs missions :

- Garantir la conformité CMC : Réaliser les analyses d'écarts (gap assessment) entre les pratiques terrain (SOP, dossiers de lot) et le Module 3 (CMC) du dossier d'enregistrement (MA / CTD).
- Pilotage de l'Inspection Readiness : Concevoir, planifier et animer le programme de préparation aux inspections des autorités de santé (ANSM, FDA, EMA...).
- Coaching des experts (SMEs) : Former les équipes MSAT et Production aux techniques de pitch face aux inspecteurs ; co-rédiger les Storyboards sur les sujets critiques (validations, déviations majeures).
- Assurance Qualité MSAT : Évaluer l'impact technico-réglementaire des Change Controls liés aux procédés de fabrication, équipements ou matières premières.
- Gestion des risques & CAPA : Suivre les plans de remédiation en cas d'écarts de conformité identifiés avant les inspections.

Le profil recherché

Issu(e) d'une formation Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en Biotechnologies / Sciences du vivant.Expérience : 3 à 5 ans minimum en QA, MSAT ou Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.Expertise technique : Parfaite maîtrise des guidelines ICH (Q8, Q9, Q10, Q11), du format CTD (Module 3) et des exigences cGMP.Langues : Anglais bilingue / courant obligatoire (lu, écrit, parlé en inspection)

Bienvenue chez MYTTRA

Chez MYTTRA, nous croyons fermement que le succès repose sur trois piliers : un haut niveau technique, un excellent savoir-être, et une stabilité d'équipe. Notre mission est de répondre aux enjeux industriels et humains actuels en cultivant ces trois aspects essentiels. Nous sommes convaincus que c'est en valorisant les compétences et les qualités humaines de nos collaborateurs que nous pouvons faire la différence.

Mais aussi...

✨Pourquoi MYTTRA ?28 CP/An2 CP Associatifs/An100€ de pass culturel/anPrime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ BrutIntéressementTicket Restaurant (8€) sans condition d'anciennetéFrais de déplacement incitatifs